Tak się robi badania bezpieczeństwa

Share

Na łamach magazynu „What Doctors Don’t Tell You” https://www.wddty.com/ ukazał się artykuł, zatytułowany:

„Covid-19: Naukowiec ujawnia problemy z integralnością danych w badaniu szczepionkowym firmy Pfizer”

Jak czytamy dalej – TESTY BEZPIECZEŃSTWA SZCZEPIONKI NA COVID UKRYWAJĄ RAPORTY O POWAŻNYCH SKUTKACH UBOCZNYCH.

Naukowcy testujący bezpieczeństwo szczepionki Covid-19 firmy Pfizer przed jej ogólnoświatową premierą sfałszowali dane i ukryli niektóre z najgorszych przypadków niepożądanych reakcji.

Informator, pracownik jednego z laboratorium w jednym z ośrodków testowych została zwolniona tego samego dnia, w którym zaalarmowała amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) o złych praktykach, które ukrywały dane na temat niebezpieczeństw związanych ze szczepionką.

Brook Jackson, dyrektor regionalny w Ventavia Research Group, ośrodku testowym używanym przez firmę Pfizer, wyraziła swoje obawy, aby ujawnić sfałszowane przez firmę dane pacjentów.

Krótko mówiąc, słabe testy bezpieczeństwa stanowiły podstawę jednego z największych na świecie programów wprowadzania szczepionek – a ludziom powiedziano, że szczepionka jest bezpieczna, podczas gdy nie było wystarczających dowodów na poparcie tego twierdzenia.

W swoim zeznaniu dla BMJ (https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635), Jackson powiedziała, że ​​personel Ventavii nadzorujący kontrolę jakości był przytłoczony liczbą problemów, z którymi się borykali, a ona potajemnie odnotowała ich obawy we wrześniu 2020 r., zaledwie kilka miesięcy przed wprowadzeniem szczepionki.

Kilka tysięcy uczestników zwerbowanych przez Ventavię zgłosiło „poważne objawy lub reakcje” na szczepionkę, które nie były monitorowane.

Sfrustrowana złym prowadzeniem badania, Jackson zgłosiła swoje obawy FDA we wrześniu 2020 r. i została zwolniona później tego samego dnia. Jackson miała ponad 15-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych.

Urzędnik FDA zadzwonił do niej kilka dni później i powiedział, że agencja nie może dostarczyć żadnych dalszych informacji na temat trwającego dochodzenia w sprawie jej roszczeń. Szczepionka została zatwierdzona w grudniu i nie wspomniano o żadnych obawach dotyczących jej bezpieczeństwa.

W sierpniu zeszłego roku FDA ujawniła dziewięć ośrodków badawczych, które odwiedziła w okresie testów bezpieczeństwa, i żaden z ośrodków Ventavii nie był wśród nich.

Od czasu jej twierdzenia, kilku innych byłych pracowników Ventavii zgłosiło się, by wesprzeć Jackson.

(Źródło: BMJ, 2021; 375: n2635)

Źródło: geralt, pixabay

Paul D Thacker, investigative journalist – na łamach https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635

Rewelacje dotyczące złych praktyk w firmie badawczej, która pomagała w przeprowadzeniu kluczowego badania bezpieczeństwa szczepionki firmy Pfizer przeciwko Covid-19, rodzą pytania dotyczące integralności danych i nadzoru regulacyjnego.

Jesienią 2020 r. prezes i dyrektor generalny Pfizera, Albert Bourla, opublikował list otwarty do miliardów ludzi na całym świecie, którzy żywili nadzieje na bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko Covid-19, aby zakończyć pandemię. „Jak powiedziałem wcześniej, działamy z prędkością nauki” – napisał Bourla, wyjaśniając opinii publicznej, kiedy mogą spodziewać się, że szczepionka Pfizer zostanie dopuszczona do obrotu w Stanach Zjednoczonych. (1)

Jednak dla naukowców, którzy jesienią 2020 testowali szczepionkę firmy Pfizer w kilku ośrodkach w Teksasie, szybkość mogła kosztować integralność danych i bezpieczeństwo pacjentów. Dyrektor regionalny, który był zatrudniony w organizacji badawczej Ventavia Research Group Brook Jackson, powiedziała BMJ, że firma fałszowała dane, odtajniała pacjentów (z badania podwójnej ślepej próby), zatrudniała niewłaściwie przeszkolonych ludzi do szczepienia i powoli podejmowała działania po zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych w kluczowym badaniu III fazy firmy Pfizer. Pracownicy, którzy przeprowadzali kontrole jakości, byli przytłoczeni ilością problemów. Po wielokrotnym powiadamianiu Ventavii o tych problemach, dyrektor regionalny, Brook Jackson, wysłała skargę e-mailem do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Ventavia zwolniła ją jeszcze tego samego dnia. Jackson dostarczyła The BMJ dziesiątki wewnętrznych dokumentów firmowych, zdjęć, nagrań audio i e-maili.

Słabe zarządzanie laboratorium

Na swojej stronie internetowej Ventavia nazywa się największą prywatną firmą zajmującą się badaniami klinicznymi w Teksasie i wymienia wiele nagród, które zdobyła za pracę kontraktową.(2) Jackson powiedziała The BMJ, że podczas dwóch tygodni, kiedy była zatrudniona w Ventavia we wrześniu 2020 roku wielokrotnie informowała swoich przełożonych o złym zarządzaniu laboratorium, obawach dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i problemach z integralnością danych. Jackson była wyszkolonym audytorem badań klinicznych, która wcześniej zajmowała stanowisko dyrektora operacyjnego i trafiła do Ventavii z ponad 15-letnim doświadczeniem w koordynacji i zarządzaniu badaniami klinicznymi. Zirytowana, że Ventavia nie radziła sobie z problemami, Jackson udokumentowała kilka spraw późną nocą, robiąc zdjęcia swoim telefonem komórkowym. Jedno zdjęcie, dostarczone do BMJ, przedstawiało igły wyrzucone w plastikowej torbie na wypadek zagrożenia biologicznego zamiast w pojemniku na ostre przedmioty. Na innym zdjęciu pokazała materiały do ​​pakowania szczepionek z napisanymi na nich numerami identyfikacyjnymi uczestników badania, potencjalnie odsłaniając uczestników badania.

Wczesne i niezamierzone odtajnienie pacjentów, uczestników badania, mogło nastąpić na znacznie szerszą skalę. Zgodnie z planem badania, za przygotowanie i podanie badanego leku (szczepionki Pfizera lub placebo) odpowiadał personel, niewiedzący, jaki produkt podaje. Miało to być zrobione tak, aby zachować tajność uczestników procesu i wszystkich innych pracowników ośrodka, w tym głównego badacza. Jednak, w Ventavia, Jackson powiedziała The BMJ, że wydruki przypisania leków do pacjentów zostały pozostawione w kartach uczestników, dostępne dla personelu. W ramach działań naprawczych podjętych we wrześniu 2020, po dwóch miesiącach od rekrutacji do badania i już zarejestrowanych około 1000 uczestników, listy kontrolne zostały zaktualizowane o instrukcje dla personelu dotyczące usunięcia przydzielonych leków do pacjentów z wykresów.

W nagraniu ze spotkania pod koniec września 2020 r. pomiędzy Jackson a dwoma dyrektorami Ventavia można usłyszeć dyrektora Ventavii wyjaśniającego, że firma nie była w stanie określić ilościowo rodzajów i liczby błędów, które znaleźli w dokumentacji badania w celu kontroli jakości.

Ventavia nie nadążała za zapytaniami dotyczącymi wprowadzania danych, pokazuje wiadomość e-mail wysłana przez ICON, organizację badającą kontrakty, z którą Pfizer współpracował podczas procesu badawczego. ICON przypomniał Ventavii w e-mailu z września 2020 r.: „Oczekuje się, że wszystkie zapytania zostaną rozpatrzone w ciągu 24 godzin”. Następnie ICON wyróżnił na żółto ponad 100 oczekujących zapytań starszych niż trzy dni. Przykłady obejmowały dwie osoby, w przypadku, których „Uczestnik zgłosił ciężkie objawy/reakcje… Zgodnie z protokołem należy skontaktować się z podmiotami, u których wystąpiły reakcje miejscowe 3 stopnia. Proszę potwierdzić, czy nawiązano KONTAKT i odpowiednio zaktualizować odpowiedni formularz.” Zgodnie z protokołem badania należało skontaktować się telefonicznie „w celu ustalenia dalszych szczegółów i ustalenia, czy wizyta na miejscu jest wskazana klinicznie”.

Obawy związane z inspekcją FDA

Z dokumentów wynika, że ​​problemy trwały od tygodni. Na liście „działań” rozesłanej wśród liderów Ventavii na początku sierpnia 2020 r., krótko po rozpoczęciu badania i przed zatrudnieniem Jackson, kierownik Ventavii zidentyfikował trzech członków personelu zakładu, z którymi podejmował działania „Przejrzeć problem, sprawę/fałszowanie danych w dzienniku elektronicznym itp. ”. Jeden z nich otrzymał „ustne przekazanie wytycznych dotyczących zmiany danych i nieodnotowywania spóźnionych wpisów” — czytamy w notatce.

W kilku punktach podczas spotkania pod koniec września Jackson i kierownictwo Ventavii dyskutowali o możliwości pojawienia się FDA na inspekcję (Ramka 1). „Dostaniemy przynajmniej jakiś list informacyjny, kiedy FDA tu przybędzie. . . wiedzcie o tym” – stwierdził jeden z dyrektorów.

Ramka 1

Historia luźnego nadzoru

Jeśli chodzi o FDA i badania kliniczne, Elizabeth Woeckner, prezes Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE) (3), mówi, że zdolność nadzoru agencji FDA są poważnie niedoszacowane. Jeśli FDA otrzyma skargę dotyczącą badania klinicznego, mówi, że agencja rzadko ma do dyspozycji personel, który mógłby się pojawić i sprawdzić. A czasami niedopatrzenie pojawia się zbyt późno.

W jednym z przykładów CIRCARE i Amerykańskiej Organizacji Ochrony Konsumentów Public Citizen wraz z dziesiątkami ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego złożyły w lipcu 2018 r. szczegółową skargę do FDA na badanie kliniczne, które nie było zgodne z przepisami dotyczącymi ochrony uczestników.(4) Dziewięć miesięcy później, w kwietniu 2019 r., badacz FDA przeprowadził inspekcję ośrodka klinicznego. W maju 2020 roku FDA wysłało badaczom ostrzeżenie, które uzasadniło wiele twierdzeń zawartych w skargach. Napisano w nim: „Wydaje się, że nie przestrzegacie obowiązujących wymogów ustawowych i przepisów FDA regulujących prowadzenie badań klinicznych i ochronę ludzi”. (5)

„Całkowity brak nadzoru nad organizacjami badawczymi kontraktowymi i niezależnymi ośrodkami badań klinicznych” — mówi Jill Fisher, profesor medycyny społecznej na University of North Carolina School of Medicine i autorka Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials.

Ventavia i FDA

Były pracownik Ventavii powiedział BMJ, że firma jest zdenerwowana i oczekuje audytu badania szczepionki Pfizer.

„Ludzie pracujący w badaniach klinicznych są przerażeni audytami FDA”, powiedziała Jill Fisher The BMJ, ale dodała, że ​​agencja rzadko robi coś ponadto niż sprawdzanie dokumentów, zwykle kilka miesięcy po zakończeniu badania. „Nie wiem, dlaczego tak się ich boją” – powiedziała. Powiedziała jednak, że była zaskoczona, że ​​agencja nie przeprowadziła inspekcji Ventavii po tym, jak pracownik złożył skargę. „Można by pomyśleć, gdyby pojawiła się konkretna i wiarygodna skarga, że ​​musieliby to zbadać” – powiedział Fisher.

W 2007 roku Biuro Generalnego Inspektora Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej opublikowało raport o nadzorze FDA nad badaniami klinicznymi prowadzonymi w latach 2000-2005. Z raportu wynika, że ​​FDA skontrolowała tylko 1% ośrodków badań klinicznych.(6) Liczba kontroli przeprowadzonych w branży szczepionek i produktów biologicznych przez FDA zmniejsza się w ostatnich latach, a w roku 2020 przeprowadzono zaledwie 50 takich kontroli. (7)

Następnego ranka, 25 września 2020 r., Jackson zadzwonił do FDA, aby ostrzec przed nieuczciwymi praktykami w badaniu klinicznym firmy Pfizer w Ventavia. Następnie zgłosiła swoje obawy w e-mailu do agencji. Po południu Ventavia zwolniła Jackson – według listu, w którym napisano, że „nie pasuje”.

Jackson powiedziała The BMJ, że po raz pierwszy została zwolniona w swojej 20-letniej karierze naukowej.

Podniesione obawy

W swoim e-mailu z 25 września do FDA Jackson napisała, że ​​Ventavia zapisała ponad 1000 uczestników w trzech miejscach. W pełnym badaniu (zarejestrowanym pod numerem NCT04368728) wzięło udział około 44 000 uczestników w 153 ośrodkach, w tym w licznych firmach komercyjnych i ośrodkach akademickich. Następnie wymieniła tuzin problemów, których była świadkiem, w tym:

  • Uczestnicy umieszczeni byli na korytarzu po zastrzyku, niemonitorowani przez personel medyczny
  • Brak terminowej obserwacji pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
  • Odchylenia protokołu szczepień nie były zgłaszane
  • Szczepionki nie były przechowywane w odpowiednich temperaturach
  • Błędnie oznakowane próbki laboratoryjne oraz
  • Kierowanie personelu Ventavii do zgłaszania tego typu problemów.

W ciągu kilku godzin Jackson otrzymała wiadomość e-mail od FDA z podziękowaniem za jej obawy i powiadomienie, że FDA nie może komentować żadnego śledztwa, które może wyniknąć w następstwie skargi. Kilka dni później Jackson otrzymała telefon od inspektora FDA, aby omówić jej raport, ale powiedziano jej, że FDA nie może dostarczyć jej dalszych informacji. Nie usłyszała nic więcej w związku ze swoim raportem.

W dokumencie informacyjnym firmy Pfizer przedłożonym na posiedzeniu komitetu doradczego FDA, które odbyło się 10 grudnia 2020 r., w celu omówienia wniosku firmy Pfizer o zezwolenie na zastosowanie warunkowe szczepionki przeciw Covid-19, firma nie wspomniała o problemach w Ventavia Research Group. Następnego dnia FDA wydała zezwolenie na szczepionkę.(8)

W sierpniu 2021, po całkowitym zatwierdzeniu szczepionki Pfizera, FDA opublikowała podsumowanie swoich kontroli dotyczących kluczowego badania prowadzonego przez firmę Pfizer. Skontrolowano dziewięć ze 153 miejsc, w których prowadzono badania. Zakłady Ventavii nie znalazły się na liście dziewięciu, a przez osiem miesięcy po wydaniu zezwolenia warunkowego w sytuacji nadzwyczajnej z grudnia 2020 r. nie przeprowadzono żadnych inspekcji zakładów, w których rekrutowano dorosłych. Inspektor FDA zauważył: „Część kontroli integralności danych i weryfikacji w ramach kontroli BIMO [monitorowania badań biologicznych] była ograniczona, ponieważ badanie było w toku, a dane wymagane do weryfikacji i porównania nie były jeszcze dostępne dla IND [nowego badanego leku]. ”

Stanowiska innych pracowników

W ostatnich miesiącach Jackson nawiązała kontakt z kilkoma byłymi pracownikami Ventavii, którzy odeszli lub zostali z niej zwolnieni. Jednym z nich był jeden z urzędników biorących udział w spotkaniu pod koniec września 2020. W wiadomości tekstowej wysłanej w czerwcu 2021 były urzędnik przeprosił ją, mówiąc, że „wszystko, na co narzekałaś, miało miejsce”.

Dwóch byłych pracowników Ventavii rozmawiało z BMJ anonimowo z obawy przed konsekwencjami i utratą perspektyw pracy w zwartej społeczności badawczej. Obie osoby potwierdziły skargi Jackson. Jedna z osób powiedziała, że w swojej karierze pracowała nad ponad czterdziestoma badaniami klinicznymi, w tym wieloma dużymi badaniami, ale nigdy nie doświadczyła tak „bezładnego” środowiska pracy, jak w przypadku Ventavii w badaniu firmy Pfizer.

„Nigdy nie musiałam robić tego, o co mnie prosili, nigdy”, powiedziała The BMJ. „Wyglądało to po prostu na coś nieco innego niż normalne — rzeczy, na które zezwalano i których oczekiwano”.

Po tym, jak Jackson opuściła firmę, problemy w Ventavii utrzymywały się, powiedział jeden z byłych pracowników. W kilku przypadkach Ventavia nie miała wystarczającej liczby pracowników, aby pobrać wymazy od wszystkich uczestników badania, którzy zgłaszali objawy podobne do Covid-19, w celu przetestowania ich pod kątem infekcji. Potwierdzony laboratoryjnie objawowy Covid-19 był głównym punktem końcowym badania, zauważył pracownik. (Memorandum przeglądowe FDA opublikowane w sierpniu tego roku stwierdza, że ​​w całym okresie próbnym nie pobrano wymazów od 477 osób z podejrzeniem przypadków infekcji Covid-19.)

„Nie sądzę, żeby to były dobre, czyste dane” – powiedział pracownik o danych, które firma Ventavia wygenerowała na potrzeby badania produktu Pfizera. „To bałagan”.

Druga pracownica opisała również środowisko w Ventavii niepodobne do żadnego, którego doświadczyła w ciągu 20 lat prowadzenia badań. Powiedziała The BMJ, że wkrótce po tym, jak Ventavia zwolniła Jackson, firma Pfizer została powiadomiona o problemach w Ventavii z badaniem szczepionki i że miał miejsce audyt.

Odkąd Jackson zgłosiła do FDA problemy z Ventavią we wrześniu 2020 r., Pfizer zlecił firmie Ventavia podwykonawstwo w innych czterech badaniach klinicznych szczepionek (szczepionka Covid-19 u dzieci i młodych dorosłych, kobiet w ciąży oraz dawka przypominająca, a także szczepionki RSV: NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). Komitet doradczy Centum Kontroli i Zapobiegania Chorobom ma omówić badanie szczepionek pediatrycznych przeciwko Covid-19 w dniu 2 listopada 2021.

SZTOKHOLM, Szwecja (LifeSiteNews) – Grupa 16 szwedzkich lekarzy i badaczy zażądała, aby zastrzyki Pfizera z COVID w całym kraju zostały „wstrzymane do czasu wykonania obliczeń ryzyka / korzyści dla wszystkich grup wiekowych”, jednocześnie odnosząc się do „rozległych oszustw badawczych” w klinice podwykonawczej firmy Pfizer – Ventavia Research Group. (13,14)

Źródła:

  1. Bourla A. An open letter from Pfizer chairman and CEO Albert Bourla.
    Pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.
  2. Ventavia. A leading force in clinical research trials. https://www.ventaviaresearch.com/company.
  3. Citizens for Responsible Care and Research Incorporated
    (CIRCARE). http://www.circare.org/corp.htm.
  4. Public Citizen. Letter to Scott Gottlieb and Jerry Menikoff. Jul 2018. https://www.citizen.org/wp-
    content/uploads/2442.pdf.
  5. Food and Drug Administration. Letter to John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. May
    2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-
    letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.
  6. Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug
    Administration’s oversight of clinical trials. Sep 2007. https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-
    00160.pdf.
  7. Food and Drug Administration. Bioresearch monitoring. https://www.fda.gov/media/145858/download.
  8. FDA takes key action in fight against covid-19 by issuing emergency use authorization for first covid-
    19 vaccine. Dec 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-
    fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19.
  9. https://www.wddty.com/news/covid-vaccine-safety-trials-hid-reports-of-serious-side-effects/
  10. https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
  11. https://childrenshealthdefense.org/defender/brook-jackson-ventavia-research-group-pfizer-covid-vaccine-trial-data/
  12. https://www.thelibertybeacon.com/doctors-call-for-pfizer-jabs-to-be-halted-in-sweden-after-extensive-research-fraud-found-in-trials/
  13. https://www.thelibertybeacon.com/doctors-call-for-pfizer-jabs-to-be-halted-in-sweden-after-extensive-research-fraud-found-in-trials/
  14. https://lakaruppropet.se/pressmeddelanden/
Share

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *

Zapisz mnie
Aktualne posty z mojego bloga mogą być dostarczane bezpośrednio na twój adres e-mail.
Aby otrzymywać najnowsze posty ...
Powered By WPFruits.com